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刚刚,省局发布!MAH主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南来了!
24-03-28
同名同方药研究技术指导原则(试行)
24-01-22
重磅!CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》
23-09-25
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)
23-09-01
国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知
23-09-01
国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
23-09-01
注册人必看!最新全国各省局上市后变更配套政策汇总
23-04-17
中药说明书再不修订会注销文号
23-03-09
中药说明书修订路径指引导 || 政策解读
23-03-08
重磅发布!总局发布MAH落实药品质量主体责任监督管理规定,不得通过质量协议转移义务和责任!!
22-12-08
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)
22-11-03
北京市药品监督管理局关于解除药品上市许可持有人风险控制措施的公告
22-08-15
国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和 《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知 药监综科外〔2022〕63号
22-07-04
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》意见
22-06-10
政策解读——药品上市许可持有人应当履行年度报告义务
22-05-13
国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知
22-04-18
国家药监局关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告(2022年第24号)
22-03-28
《药品管理法》全文及注解,产、批劣药最低罚100万,饮片另罚
22-02-18
国家局 实施《生产监督管理办法》公告、解读及GMP符合性、生产许可证申报资料目录
22-02-17
【国家药监局】发布 药品上市后变更管理办法(试行),发布之日起施行
22-02-18
CDE发布已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)
22-02-17
【江西】规定B、C证办理流程及委托要求!印发核发药品生产许可证实施细则
22-02-17
【江西】规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知
22-02-17
【重庆】发布生产许可(委托生产)、再注册、院内制剂具体申报资料及管理措施。
22-02-17
【重庆】已有生产许可证A类增加B类免现场检查!搬迁可按剂型选择代表品种进行注册现场核查等31项措施
22-02-18
共41记录
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kg-151 聚乙二醇4000散项目批文转让
kg-150 已上市+审评中产品转让合作
kg-149 审评中的品种项目推荐
kg-148 化药高三类转让证持人
kg-147 中药品种等转让持证人
kg-146 补中益气颗粒同名同方合作
kg-145 盐酸多奈哌齐片已过评生产批件转让
kg-144 金莲清热颗粒同名同方合作
kg-143 【B证公司股权转让】
kg-142 稳心颗粒同名同方合作
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一张处方引发的PCSK9抑制剂「惨案」
月光所至,家国同辉
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铭记九一八 吾辈当自强
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已上市中药说明书修订的常见问题
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